Medikamententests an Nicht-Einwilligungsfähigen

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Inge
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Medikamententests an Nicht-Einwilligungsfähigen

Beitragvon Inge » 17.05.2016, 19:23

Demenzkranke und geistig Behinderte betroffen Kirchen laufen Sturm gegen Pläne für Medikamententests

An Demenzkranken und geistig Behinderten sollen künftig auch Medikamente getestet werden, von denen die Probanden keinen Nutzen haben. Die Kirchen sehen die Menschenwürde gefährdet.
Es handle sich, so versicherten die Gesetzesmacher, nur um eine kleine Anpassung ans EU-Recht. Das Kabinett hat sie bereits durchgewunken, im Juni soll sie vom Bundestag beschlossen werden, im August in Kraft treten. [...]

Quelle und kompletter Text: Tagesspiegel
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Sie ist anders als die andern, und ihre Sprache geht weit an uns vorbei.
Doch wenn sie lächelt, lächelt sie mit Leichtigkeit dir dein ganzes Herz entzwei.

'Sommerkind' von Wortfront


Viele Grüße
Inge

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mamavonsarah
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Beitragvon mamavonsarah » 17.05.2016, 20:03

:shock: :twisted: gab es das nicht svhon mal vor 77 Jahren?

Wer weiss was noch auf uns zu kommt, wenn es in den Kassen mal wieder klammer wird?
Und auch diese Änderung ging beinahe ungehört an uns vorbei.

Danke für drine Wachsamkeit Inge.

Irgendwie jabe ich mehr und mehr den Eindruck, dass man uns mit Bürokrati und vielen Spielen von wichtigen Änderungen abhält.

Das gefällt mir nicht

Lg sandy

Chantal-Marie
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Beitragvon Chantal-Marie » 17.05.2016, 23:35

Was ist daran neu? Das wird seit Jahrzehnten gemacht. Da hilft nur eins, der Betreuer muss sich auf die Hinterbeine stellen und sich für seinen Schützling vehement einsetzen und eine Klinik wählen die keine Studien durch führt. Ich habe die Erfahrung gemacht dass diese Tests an Unikliniken gemacht werden.
Liebe Grüße von Chantal-Marie und Mama

silnaja
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Beitragvon silnaja » 18.05.2016, 05:50

Liebe alle,

bitte beruhigt Euch. Es ist wie mit den Tests an Kindern. Alle schreien auf, aber wenn Dein Kind Medikamente bekommt, die nicht für Kinder zugelassen sind, weil sie nicht getestet worden sind, dann ist das Geschrei auch gross.

Beispiel: meine Kinder beide Extremfrühchen. In der Klinik damals nach der Geburt: da war jede Medikamentengabe ein Test, weil natuerlich keins der Medikamente für Kinder zugelassen ist, die keine 400g wiegen....wie denn auch.

Oder Demenzkranke: wie sollen sichere Medikamente entwickelt werden, ohne dass sie an denen "getestet" werden, denen sie helfen sollen- gute Mittel gegen Demenz- jeder will doch welche haben.

Jedes Medikament wird immer zuerst an gesunden Freiwilligen (meist Männern) "getestet"- wenn überhaupt, ist das(!) die gefährliche Phase der Entwicklung!

Und wenn Ihr mir mit Betreuer kommt, und dass er sich auf die Hinterbeine stellen soll- das muss er gar nicht- er verweigert das einfach, wenn er das für seinen Schützling nicht will- Punkt, denn er müsste dies unterschreiben.

Es gibt ja auch Tests bei Kindern- da werden nicht nur die Eltern gefragt auch die Kinder.

Und meine Erfahrung (ich arbeite in diesem Bereich)- ganz viele Eltern betteln, dass Ihre Kinder bei einer Medikamentenstudie teilnehmen können. Aber nicht alle können berücksichtigt werden, da sehr strenge Regeln gelten.

Beispiel: Kind mit Tumor austherapiert- da ist ein "neues" Medikament die letzte Hoffnung- jede von Euch würde nach so einem Strohhalm greifen.

Also bitte urteilt nicht vorschnell, wenn Ihr nicht wisst, wie die Regularieren hierfür heute aussehen. Wir sind NICHT mehr vor 75 Jahren.

LG Silnaja
Silnaja mit unserer Grossen A. (11/2008, 24+2 SSW, 390g), im Sehen eingeschränkt und entwicklungsverzögert und Bruder J. (11/2011 27+0 SSW, 830g) ...mal sehen

DanyK
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Beitragvon DanyK » 18.05.2016, 07:13

Beispiel: Kind mit Tumor austherapiert- da ist ein "neues" Medikament die letzte Hoffnung- jede von Euch würde nach so einem Strohhalm greifen.


Hm..., es geht ja darum, dass Demenzkranke und geistig Behinderte jetzt auch Medikamente testen sollen, die für Krankheiten ausgelegt sind, die für die Betroffenen garnicht hilfreich sind.... Und ich finde es ist ein Unterschied, ob mein krebskrankes Kind bei einer Krebsstudie mitmacht, oder z.B. neue Diabetesmedikamte testen soll...
Dany mit Tom, *2008, Des. Medulloblastom und Sarah *2012

Mariaa
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Beitragvon Mariaa » 18.05.2016, 07:50

silnaja hat geschrieben:Oder Demenzkranke: wie sollen sichere Medikamente entwickelt werden, ohne dass sie an denen "getestet" werden, denen sie helfen sollen- gute Mittel gegen Demenz- jeder will doch welche haben.


silnaja hat geschrieben:Beispiel: Kind mit Tumor austherapiert- da ist ein "neues" Medikament die letzte Hoffnung- jede von Euch würde nach so einem Strohhalm greifen.


Hallo silnaja

nein, darum geht es ja gerade nicht!
Bisher sind Studien an "nicht einwilligungsfaehgien Erwachsenen" nur dann erlaubt wenn sich ein persönlicher Nutzen erwarten laesst!
Und das soll geandert werden!

Zudem soll die "Hürde" Ethikkommission erleichtert werden!

Die Kritik und der Protest sind mE absolut richtig und dringend notwendig!!
Beruhigen ist hier völlig fehl am Platz! :wink:


Viele Grüße
Früher war alles besser.... vor allem die Zukunft!

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Beitragvon silnaja » 18.05.2016, 08:09

Hallo Mariaa,

was heisst "Hürde Ethikkommission soll erleichtert werden"...?
Und persönlicher Nutzen ja oder nein....was heisst das, Deiner Meinung nach?

Jede Teilnahme an so einem "Test" braucht eine Zustimmung von seiten der Betreuer und der Beteiligten. Wenn irgendeiner dieser beteiligten meint, er will nicht- meinetwegen, weil er selbst nichts davon hat- dann nimmt er auch nicht teil.

LG Silnaja
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Mariaa
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Beitragvon Mariaa » 18.05.2016, 08:24

silnaja hat geschrieben:Hallo Mariaa,

was heisst "Hürde Ethikkommission soll erleichtert werden"...?
Und persönlicher Nutzen ja oder nein....was heisst das, Deiner Meinung nach?

Jede Teilnahme an so einem "Test" braucht eine Zustimmung von seiten der Betreuer und der Beteiligten. Wenn irgendeiner dieser beteiligten meint, er will nicht- meinetwegen, weil er selbst nichts davon hat- dann nimmt er auch nicht teil.

LG Silnaja


Hallo Silnaja

lies doch mal den Gesetzesentwurf dann weisst Du was das heisst!

Was für mich persönlich fehlender Nutzen ist?
Wenn ich dement und bettlaegierig meinen Lebensabend verbringe und mein Betreuuer für mich entscheidet dass an mir ein neues Potenzmittel getestet wird!

Viele Grüße
Früher war alles besser.... vor allem die Zukunft!

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Beitragvon silnaja » 18.05.2016, 09:08

Liebe Mariaa,

Warum sollte eine "böse" Pharmafirma dies tun? Sie hat gar kein Interesse daran "dein" Potenzmittel an bettlägrigen, demenzkranken Personen zu testen, wenn es auch mit einwilligungsfähigen Personen ginge. Denn entgegen der allgemeinen Vorstellung wäre dies für die Pharmafirma aufwendiger, teurer und riskanter. Und so wie ich Dein Beispiel interpretiere, wäre Dein Beispieltest auch "Fremdnutzen" und nicht Gruppennutzen oder gar individueller Nutzen....und es geht um eine Erweiterung auf "Gruppennutzen"....

Und weshalb sollte ein Betreuer hier zustimmen, wenn er wirklich das Beste für seinen Klienten möchte?

Ich finde:
- ja, es ist gut, das so etwas genau diskutiert wird
- ja, auch klinische Studien an zB Demenzkranken und Kindern sind notwendig und sollten prinzipiell erlaubt sein- vielleicht sogar lieber hier als woanders (siehe meinen letzten Abschnitt)
- ja, natürlich muss all dies reguliert und kontrolliert werden und zwar stärker als bei Einwilligungsfähigen Personen
- ja, wir haben in Deutschland ein immer noch gutes Kontrollsystem, welches auch verteidigt werden soll und muss (inkl. Ethikkommissionen)

....viel mehr Sorgen bereitet mir die weltweite Lage. Einwilligungsfähige Personen in zB Dritte-Welt-Land, ohne Zugang zu vernünfitiger medizinischer Versorgung. Da kann ein "Medikamententest" trotz Einwilligungsfähigkeit der Person und sogar mit möglichem Eigennutzen des Tests schon sehr fraglich sein....von Tests mit zB Kindern und Demenzkranken ganz zu Schweigen.

LG Silnaja
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Jörg75
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Beitragvon Jörg75 » 18.05.2016, 12:56

Moin,

ich möchte es dann mal mit silnaja halten und sagen: Ein kleines bißchen Beruhigung tut ganz gut.

Grundsätzlich ist es z.B. so, dass die gruppennützige Forschung – also Forschung, die ausschließlich einen Nutzen für die Patientengruppe des Prüfungsteilnehmers hat – mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen verboten bleibt. Sie soll nur dann im Rahmen der engen Vorgaben des europäischen Rechts zulässig sein, sofern eine Patientenverfügung des Betreffenden dies ausdrücklich gestattet und der gesetzliche Betreuer auf der Basis der Patientenverfügung und nach umfassender Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligt.
Der Proband muss also bevor er nicht mehr einwilligungsfähig geworden ist, im Rahmen einer Patientenverfügung ausdrücklich solchen Studien zugestimmt haben. Hat er das nicht, kann der Betreuer noch so viel wollen ... dann passiert nichts.
Bei Menschen, die auch nach Erreichen der Volljährigkeit nicht einwilligungsfähig bleiben, ist eine gruppennützige klinische Prüfung weiterhin verboten, da diese Menschen keine Patientenverfügung abgeben können.

Im Entwurf zu dem Gesetz liest sich das dann so:
Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit eine Patientenverfügung nach § 1901a Absatz 1 Satz 1 des Bürgerlichen Gesetzbuches die gruppennützige
klinische Prüfung gestattet. Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der
Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische Prüfung nicht durchgeführt werden.


Also noch mal: Wer nicht vorher (also im Zustand der Einwilligungsfähigkeit) per Patientenverfügung zustimmt, allgemein für derartige Tests zur Verfügung zu stehen, der steht auch nicht dafür zur Verfügung.
So furchtbar skandalös kann ich das alles nicht finden ... und ja, ich habe den Gesetzestext und auch die Begründung dafür gelesen. Und danach geht die beabsichtigte deutsche Regelung mit dem Erfordernis der Patientenverfügung über das europäische Recht hinaus ...

Gruß,
Jörg
K., *2013, Extremfrühchen (27. +3 SSW), ICP, GdB 100 G aG H B, PS II+/ PG 4
J., *2016, aktuell keine Besonderheiten

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